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　　隨著《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的發布與實施和制藥公用工程技術的不斷發展，制藥用水的水質越來越受到制藥企業的重視和關注。制藥用水儲存及分配系統作為從制水設備到使用點的重要組成部分，其消毒及滅菌方式對系統水質和運行成本產生重要影響。

　　水質量直接影響到藥品的質量和安全

　　制藥用水作為藥品的原料及設備清洗用水，其質量直接影響到藥品的質量和安全——制藥用水儲存及分配系統作為制藥用水的儲存及分配載體，其微生物控制水平直接影響到最終使用點的制藥用水水質。通過對制藥用水儲存和分配系統的消毒和滅菌，可以有效降低系統設備對制藥用水污染的風險。

　　制藥行業純化水和注射用水的消毒與滅菌

　　2010年版的GMP對純化水和注射用水的水質提出了明確要求。根據不同的微生物控制水平要求和生產成本，純化水儲存和分配系統主要微生物的控制方式為消毒，注射用水的控制方式為滅菌。消毒與滅菌技術是制藥用水儲存及分配系統控制微生物指標的主要的技術，也是快速降低制藥用水系統微生物負荷的有效手段。消毒通常是指殺死病原微生物的繁殖體，但不能破壞其芽孢，所以消毒是不徹底的，不能代替滅菌。制藥用水儲存及分配系統中的微生物指標會隨著時間的推移而增長，使用者需采取合適的微生物抑制手段進行消毒或滅菌，以保證水中微生物符合藥典的要求。

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